식약처, 5페이지 - 브라보 마이 라이프

의약품 부작용 피해구제한다…사망시 최대 6500만원 지원: 앞으로 의약품 부작용에 의해 사망할 경우 6500만원 가량의 보상금을 별도의 소송없이 받을 수 있게 된다. 식품의약안전처는 이같은 내용의 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’ 세부 시행방안을 마련하고 입법예고 했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 12월부터 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약을 했는데도, 부작용으로 사망하거나 입원치료를 한 환자는 조사를 통해 사망보상금이나 장애급여 등을 지급받을 수 있다. 다만 암 치료 의약품, 체외진단용 의약품, 약국 제제나 의료기관 조제실 제제, 자가치료용 의약품 등은 제외된다. 부작용 피해구제급여 신청은 신청서와 함께 피해 사실을 확인할 수 있는 자료를 한국의약품안전관리원에 내면 된다. 의약품과 부작용피해 사이의 인과관계 규명은 한국의약품안전관리원에 설치되는 전담 조직이 실시하게 된다. 피해구제급여는 보건의료·의약품 전문가, 법의학 전문가, 판사나 변호사 등으로 구성된 ‘부작용심의위원회’에서 지급 여부를 결정하며, 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 지급된다. 이에 따라 완제 의약품을 제조하거나 수입해 유통하는 모든 제약사는 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06%를 ‘부작용피해기금’으로 부담해야한다. 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사는 피해 보상액(피해구제 급여)의 25%를 추가로 내야 한다. 부담금 징수와 운영, 피해구제급여의 지급은 한국의약품안전관리원이 담당한다. 또 징수된 부담금을 투명하게 운영하기 위해 제약사 관계자, 환자·소비자 단체, 식약처 공무원 등이 참여하는 ‘재정운용위원회’를 설치한다. 한편 식약처는 올 10월부터 부담금 징수를 시작하며 2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금을, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급할 예정이다.; 2014-05-22 08:02

비브리오패혈증균 안전검사 강화 “어패류 가열 섭취해야 안전”: 비브리오패혈증균이 예년보다 1개월가량 일찍 검출됐다. 식품의약품안전처와 해양수산부는 비브리오패혈증균 지도·점검과 안전 검사를 5월부터 강화한다. 비브리오패혈증균은 일반적으로 해수 온도가 18℃ 이상 상승하는 5~6월경부터 나타나기 시작해 10월경 소멸한다. 올해는 이보다 빠른 지난 4월 22일부터 서해안 해수에서 비브리오패혈증균이 발견됐다. 식약처와 해수부는 시·도 등 관계기관과 협업으로 생산단계 안전성조사와 유통 어패류 등에 대한 수거검사를 지난해보다 1개월 앞당겨 5월부터 실시한다. 식약처는 해수온도가 상승함에 따라 비브리오패혈증균 증식과 더불어 환자 발생이 우려되므로, 어패류에 사용되는 칼과 도마 등은 수돗물로 2∼3회 세척하고 소독한 후 충분히 건조해 사용하라고 당부했다. 어패류는 구입 즉시 냉동ㆍ냉장보관하고, 가급적 날로 먹지 말고 가열(85℃ 이상) 섭취해야 안전하다. 몸에 상처가 난 사람은 오염된 바닷가에 들어가는 것을 삼가야 한다. 만성 간 질환자 등 고위험군이 비브리오패혈증균에 감염될 경우 발열과 설사, 혈압저하 등의 증상이 나타나고, 치사율(약 50%)이 높아 각별한 주의가 필요하다.; 2014-05-02 09:56

가짜 황사 마스크 시중에 대거 유통, 1월에만 벌써 44건 적발: 시중에 판매되고 있는 황사 마스크 가운데 일부는 가짜인 것으로 드러났다. 11일 국회 보건복지위원회 신의진 의원(새누리당)이 식품의약품안전처의 ‘황사 마스크 집중 점검’ 자료를 분석한 결과를 보면, 2011년부터 올해 1월까지 불법 황사 마스크로 적발된 건수는 115건에 달한다. 황사 마스크는 일반 마스크와는 달리 입자가 작은 황사와 미세먼지를 걸러낼 수 있도록 보건당국이 정한 기준을 통과해야 한다. 현재까지 황사 마스크로 허가받은 제품은 총 31개다. 불법 황사 마스크 적발 건수는 2011년 3건에서 2013년 66건으로 증가한 데 이어 올해는 1월에만 벌써 44건의 위반사례가 적발됐다. 적발 유형을 살펴보면 허위 과대광고가 99건으로 가장 많았고, 표시 기재 위반이 6건, 무허가 제조·수입·판매가 3건 등으로 나타났다. 식약처는 올해 1월 유명 인터넷 쇼핑몰에서 가짜 황사 마스크를 허위 광고해 판매한 업체들을 적발해 시정지시를 내렸다. 신 의원은 "황사 마스크는 국민 건강과 안전에 직결되는 만큼 이에 대한 철저한 단속이 필요하다"고 말했다.; 2014-04-11 08:52

봄나물 주의보 발령 "반드시 끓인 물에 데쳐 먹어야 하는 것은?": 봄나물 주의보 발령 봄나물 주의보가 발령됐다. 18일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지난 10년 동안 식물의 자연 독성 때문에 식중독에 걸린 환자는 320여 명으로, 해마다 봄철인 3월에 집중적으로 발생했다. 식약처는 최근 '봄나물 주의보'를 발령하고 봄나물을 잘못 섭취하면 오히려 독이 될 수 있기 때문에 각별한 주의가 필요하다고 당부했다. 노약자나 간 기능이 좋지 않은 사람의 경우 간 독성을 유발할 수 있어 특별한 주의가 필요하다. 식물 고유의 독성분이 있는 두릅이나 원추리, 다래와 고사리는 반드시 끓는 물에 데쳐 독성분을 없애고 먹어야 안전하다.; 2014-03-18 13:09

어르신 기만하는 ‘떴다방’ 28곳 적발, 시니어감시단 1059명 투입: 식품의약품안전처와 경찰청은 건강에 관심이 많은 어르신을 상대로 홍보관 등을 차려놓고 특정 식품을 고혈압·당뇨·관절염 치료에 효과가 있는 것처럼 허위․과대 광고한 속칭 ‘떴다방’ 업체 28곳을 적발했다. 이번 단속은 식품 관련 지식과 경험이 많은 시니어감시단을 현장에 사전 투입하여 정보를 수집했다. 시니어감시단은 전국 대한노인회(연합회·지회·경로당 등) 및 한국노인종합복지관협회 등에 소속된 어르신 1059명으로 구성됐다. 수집된 정보를 바탕으로 식약처·경찰청 합동단속반(식약처 102명, 경찰청 56명 구성)이 지난달 19일부터 28일까지 현장 단속을 실시했다. 단속 결과, ▲식품·건강기능식품을 질병 치료에 효능․효과가 있는 것처럼 허위․과대광고(16곳) ▲의료기기의 효능을 허위․과대광고(5곳) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 광고(4곳) ▲무신고 건강기능식품 판매업(1곳) ▲무신고 의료기기 판매업(1곳) ▲의료기기 영업 변경 미보고(1곳) 등이다. 이번에 적발된 허위․과대광고 주요 사례는 다음과 같다. #강원 강릉 소재 모 업체는 어르신이나 부녀자를 대상으로 무료공연을 한다는 전단을 배포했다. 이를 보고 모인 구매자에게 일반식품인 홍삼음료를 뇌 기능․기억력개선·혈액순환 개선 및 노폐물 제거에 효능이 있다고 허위 광고를 해 박스 당 약 19만 원인 제품을 73만 원에 판매(매입가의 3.8배)했다. #충북 충주 소재 모 업체는 시중보다 현저히 낮은 가격에 생필품(화장지·계정농산물·생활용품 등)을 판매하는 방식으로 어르신이나 부녀자를 모았다. 일평균 약 160명을 대상으로 건강기능식품인 프로폴리스를 뼈 건강·혈당조절·항암효과에 효능이 있다고 허위․과대광고 후 개당 약 8만 원인 제품을 27만 원에 판매(매입가의 3.3배)했다. #서울 송파 소재 모 업체는 행사장 겸 의료기기 체험방을 개설해 의료기기 체험을 원하는 어르신, 부녀자 일평균 약 100명을 대상으로 하루 1차례 강의 등 행사를 열었다. 의료기기인 알칼리이온수 생성기를 변비·당뇨개선·숙취개선에 효능이 있는 것처럼 속여 대당 약 99만 원인 제품을 228만 원에 판매(매입가의 2.3배)했다. 식약처와 경찰청은 어르신이 떴다방의 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 홍보활동을 강화하는 한편, 노인 등 사회적 약자의 안전 보호를 위해 집중적으로 합동 단속을 전개해나가겠다고 밝혔다. 상품교환권, 미끼상품, 무료 공연․관광 등을 제시하며 홍보관 등으로 유인해 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 식품을 불법 판매하는 행위에 속지 말고, 이를 목격할 경우에는 불량식품 신고전화 1399로 즉시 신고해 줄 것을 당부했다.; 2014-03-12 11:38

<b>식약처</b>, 2014 나트륨 줄이기 전국 실천의 날 3月 행사 개최

식약처, 2014 나트륨 줄이기 전국 실천의 날 3月 행사 개최: 식품의약품안전처(처장 정승)는 나트륨 줄이기 필요성에 대한 대국민 인식과 참여도를 증진하기 위해 ‘나트륨 줄이기 전국 실천의 날’ 행사를 개최한다. 행사는 10일부터 13일까지 ‘먹을 때는 삼삼하게 주문하세요’를 주제로 진행된다. 10일 외식 산업 학술 포럼을 시작으로 11일 단체급식 나트륨 캠페인, 13일 나트륨 줄이기 전국 실천의 날 행사 기념식 등으로 주요 행사가 마련됐다. 10일 학술 포럼은 한국프레스센터(국제회의장 20층)에서 ‘외식 음식점, 나트륨 줄이면 맛이 없어지나!’를 주제로 외식업체 관계자들이 함께 논의하는 장이 펼쳐진다. 11일 단체급식 나트륨 줄이기 행사에는 ‘단체급식 나트륨 어떻게 줄일 것인가!’에 대해 삼성생명 본사(삼성웰스토리) 지하 직원식당과 현장 세미나(AIA 타워 17층)에서 시식 행사와 주제발표가 진행된다. 13일 기념식은 서울 더플라자호텔 별관 그랜드볼륨에서 ‘나트륨 줄이기 참여 우수업체 표창’·‘제2기 나트륨 줄이기 운동본부 위원 위촉식’ 등 행사가 열린다. 식약처는 2012년부터 나트륨 줄이기 운동을 시행해 왔다. 지난해 전 국민 짠맛 미각 테스트 결과 ‘보통이상 짜게 먹는 비율’이 2012년 76.0%에서 67.6%로 낮아져 대국민 인식 전환이 활발하게 이뤄지고 있다고 설명한 바 있다. 올해 행사 역시 국민의 나트륨 줄이기 실천 의지가 확산될 것으로 기대하며, 전국 각 지자체와 관련 업계의 적극적인 참여를 당부했다.; 2014-03-10 14:43

의약품 부작용 발생시 보상절차 간편해진다: 의약품 부작용 피해구제 제도가 올해말부터 시행된다. 식품의약품안전처(식약처)는 2월 임시국회에서 약사법 개정안이 통과됨에 따라 의료인·약사·소비자 등이 의약품을 정상적으로 사용했음에도 환자가 사망하거나 입원치료를 받는 등 피해가 발생하면 이들에게 사망보상금·장애급여 등을 지급할 수 있게 됐다고 4일 밝혔다. 의약품 부작용 피해를 겪은 소비자는 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 되며, 의약품안전관리원은 부작용 원인을 규명해 그 결과를 의약계, 법조계, 공무원으로 구성된 의약품부작용심의위원회에게 보고하게 된다. 의약품부작용심의위원회는 조사한 사실과 피해구제 범위를 심의한 후 의약품 때문에 중대한 부작용을 입었다고 판정되면 심의 및 결과를 통보하게 되고 이를 통보받은 의약품안전관리원은 보상금을 지급을 결정하게 된다. 부작용 피해 보상금은 원인자 부담 원칙에 따라 제약사가 부담하고 제도의 안정적 시행을 위해 사망보상금부터 점진적으로 보상 범위를 확대해 나갈 예정. 암·특수 질병에 사용되는 의약품이나 이미 보상제도가 시행 중인 국가예방접종 등에 따른 부작용, 고의·중과실은 이번 보상에서 제외된다. 식약처 관계자는 “식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도로 의약품 사용과 관련한 사회적 안전망이 더욱 강화될 것”이라고 말했다.; 2014-03-05 16:50

건강기능식품 기능성 인증 ‘다이어트’ 대세: 최근 10년래 국내 건강기능식품 시장에서 가장 많이 인정받은 기능성 분류는 ‘체지방 감소’인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(식약처)는 ‘2013년도 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황’을 통해 2004∼2013년까지 가장 많이 개별 인정받은 기능성 분류는 체지방 감소(79건), 관절·뼈 건강(50건), 간 건강(38건) 순이었다고 27일 밝혔다. 지난해 동안 개별 인정받은 기능성 분류도 체지방 감소가 7건으로 가장 많았고, 이어 피부 건강(6건), 관절·뼈 건강(5건) 순으로 다이어트 및 피부 건강에 도움을 주는 내용의 기능성 인정이 많았다. 식약처는 전반적으로 건강기능식품 원료의 기능성 인정 횟수는 줄어드는 가운데 국내 제조 원료의 기능성 인정은 지난해(10건)에 비해 2.2배(22건) 상승하고 수입 원료는 28건에서 15건으로 감소했다고 밝혔다. 이는 현재 국내 천연생물자원을 활용한 다양한 소재의 기능성 원료 신청이 증가한 것과는 달리 수입 소재의 신규 발굴이 주춤했기 때문으로 풀이된다. 식약처 관계자는 “최근 삶의 질 개선에 관심이 많은 소비자의 다양한 욕구에 발맞춰 기능성 원료 인정이 활발해질 것으로 전망된다”며 “현재 연구 개발 중인 건강기능식품의 조기 상용화를 위해 기술상담 및 지원을 강화해 나가겠다”고 말했다.; 2014-03-01 16:18

4대중증질환 보장성 강화관련 약제 급여 확대: 4대 중증질환 보장성 강화 관련 약제들에 대한 급여가 확대했다. 보건복지부는 31일 중증질환 보장성 강화 차원에서 ‘호중구감소성 발열’에 ‘칸시다스주’를 1차 치료제로 급여(종전에는 ‘훈기존주’ 치료에 실패한 경우에 2차 치료제로서 급여인정)하는 등 약제의 보험급여기준을 내년부터 확대 한다고 밝혔다. 이번에 항진균제 등 총 29개 항목에 대한 급여기준이 신설 또는 변경되면 해당 환자들은 본인부담이 대폭 줄어(100%->암 5%, 희귀난치 10%, 일반 외래 30%) 경제적 부담을 덜게 될 전망이다. 복지부는 이밖에도 고지혈증치료제 급여기준의 경우, 최신 가이드라인에 따라 ‘고콜레스테롤’을 ‘저밀도지단백콜레스테롤’ 수치로 개선하고, 향정신성약품 ‘졸피뎀’은 식약처 허가사항을 반영해 ‘1회 치료기간은 4주를 넘지 않도록’ 급여기준 고시를 명확히 했다. 복지부 관계자는 “2014년도에도 임상진료 현장의 합리적인 요청사항은 적극 수용해 중증질환에 대한 보장성을 강화 함으로써 치료약제의 접근성을 지속적으로 높여나가겠다”고 밝혔다.; 2013-12-31 15:30

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