팍스로비드 이어 두 번째, 26일부터 중증 진행 위험 높은 환자에게 투여
식품의약품안전처는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 만든 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용을 승인했다.
식약처는 안전성·효과성 검토 결과 등을 토대로 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회’를 거쳐 이같이 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로, 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 ‘먹는 치료제’다. 국내에서는 화이자사의 ‘팍스로비드’에 이어 두 번째로 긴급사용이 승인됐다. 임상 시험에서 30%의 중증 예방 효과를 보였는데, 88%의 효과를 보인 팍스로비드보다 낮은 수치다.
투여 대상은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 환자다. ‘팍스로비드’ 복용이 어려운 환자에게만 처방할 수 있다. 팍스로비드와 같이 먹으면 안 되는 약품을 복용 중이거나, 주사제를 사용할 수 없는 환자들이 해당한다. 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 복용이 금지된다. 가임기 여성은 복용 후 나흘동안, 가임기 남성은 3개월동안 피임이 필요하다.
라게브리오는 하루에 800㎎(200㎎ 4캡슐)씩 12시간마다 2회, 총 5일간 먹는다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내, 가능한 한 빨리 먹는 것이 좋다.
식약처는 “국내외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가하여 신속하게 주의사항 안내, 사용 중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상할 것”이라며 “환자 안전을 최우선으로 조치할 예정”이라고 밝혔다.
정부는 라게브리오 2만 명분을 우선 도입해 오는 26일부터 현장에 공급할 계획이다. 선구매 24만 명분 중 10만 명분을 이달 말까지 도입할 예정이며, 종합병원·요양병원 등 팍스로비드와 동일한 기관에서 처방된다. 캡슐 복용 후 부작용이 발생하면 한국의약품안전관리원에 신고하고 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다.
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