노인 10명 중 1명이 앓고 있는 치매 속도를 늦추는 치료제가 처음으로 승인받았다.
미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지 시간) 미국 벤처기업 바이오젠과 일본 에자이가 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제인 '아두카누맙'을 조건부로 승인했다. 임상시험에서 기억력을 떨어뜨리는 속도를 늦추는 효과를 입증했지만 효능과 안전성을 확인하는 임상4상 시험을 통과하는 조건이다.
FDA가 치매 신약을 승인한 것은 2003년 덴마크 룬드벡의 ‘메만틴’ 이후 18년 만이다.
중앙치매센터에 따르면 국내 65세 이상 노인 치매 추정 환자는 2018년 기준 75만 488명이다. 노인 인구의 10.2%가 치매를 앓고 있는 셈이다. 이렇듯 노인에게서 자주 발병하는 치매의 70% 정도가 알츠하이머병에서 비롯된다. 하지만 이를 치료할 수 있는 신약 개발은 세계의 제약·바이오 업계가 풀어야 할 '숙제’로 남아 있었다.
바이오젠이 허가받은 신약 제품명은 ‘애드유헬름’이다. 성분명인 ‘아두카누맙’으로 더 잘 알려져 있다. 불안이나 불면증 등을 관리하는 데 그친 메만틴에 비해, 아두카누맙은 뇌에서 '베타-아밀로이드'라는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것으로 알려져 근본적인 원인에 대응하는 약으로 평가받고 있다.
다만 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고, 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다. 또 아직 효과에 대한 논란도 남아 있다. 바이오젠은 임상3상 시험을 2019년 3월과 10월 2번 진행했다. 그런데 처음에 효과가 나타나지 않아 중단했다가 10월 다시 해서 효과를 얻어 FDA에 승인을 신청했다. 이 같은 결과에 따라 FDA는 두 번의 임상3상 시험만으로는 효능과 안전성이 확실하지 않다고 해석했다.
이에 FDA는 승인에 후속 연구를 진행해야 한다는 조건을 달았다. 임상4상으로 정확한 효능과 뇌부종, 뇌출혈 같은 부작용에 대한 안정성을 증명해야 한다. 이 절차를 거친 뒤 정식 승인을 받아야 시중에 판매할 수 있다.
FDA는 “알츠하이머 환자의 뇌에 쌓이는 독성 단백질인 베타 아밀로이드를 제거한다는 점에서 치매 환자가 효과를 볼 수 있다고 판단해 허가했다”고 밝혔다.
지금까지 글로벌 제약·바이오 기업들이 치매를 유발하는 베타 아밀로이드를 해결하려고 수조 원
이상을 투자했으나 대부분 실패했다.
아두카누맙은 4주에 한 번씩 주사제 형태로 투여하며 치매를 치료한다. 1회 투여 비용은 약 480만 원으로 1년에 6230만 원 정도를 부담해야 한다. 임상 기간이 18개월에 불과해 해당 약물을 얼마나 오래 맞아야 하는지는 아직 알려진 바가 없다.
